le seuil de 0,1 µm que l’on rencontre fréquemment pour la filtration finale de l’air comprimé, n’est pas une recommandation des pharmacopées. Il s’agit plutôt d’une habitude fixée par les fabricants de filtres et/ou fournisseurs de compresseurs.
Un seuil de 0,2 µm est donc tout à fait adapté à partir du moment ou cette filtration peut être validée.
Les seuls éléments disponibles sont issus du PDA-TR40 (Technical Report du PDA):
Résumé du PDA TR 40 supplément 2005 :
Pour toutes les applications critiques qui nécessitent l’utilisation d’un air comprimé exempt de microorganisme et de particule, il est nécessaire d’utiliser une filtration terminale au point d’utilisation qui puisse être stérilisée et sur laquelle on puisse faire un test d’intégrité qui garantisse l’efficacité du filtre. Il n’existe pas de standard et de recommandations des pharmacopées qui précisent le type de filtre ou de test à utiliser.
La démarche pour est une approche par challenge liquide du filtre sur les gaz. Ce challenge est considéré comme étant les conditions les plus défavorables (worse case) comparé aux tests aérosols effectués classiquement sur les gaz. Le challenge liquide est effectué selon l’’ASTM F883-83 (PDA TR26 1998).
Afin de réaliser le challenge bactérien en condition liquide (alors que les filtres terminaux sont hydrophobes) le média filtrant est « mouillé » avec une solution alcoolique (voir détail sur PDA TR40 §7.1.3.)
Dans ces conditions de challenge, un filtre de seuil 0,2µm suffit.