Bonjour,
Lors du dernier audit, il nous a été reproché de purger nos points de prelevement et de ne pas faire de purge pour l'utilisation en production.
Effectivement on peut nous reprocher que les prelevements ne representent pas la réalité de l'EPPI utilisée en production.
L'équipement de production est stérilisé ou sanité jusqu'a la vanne EPPI , l'EPPI ainsi puisée à une qualité optimale (sauf contamination eventuelle de la production ou de la tuyauterie.
Les points de prelevement ne sont pas dans des zones classées, la canule peut potentiellement etre contaminée par l'environnement, c'est pour cela que nous purgeons pendant 2 minutes.Sans remettre en cause nos dispositifs de prelevement comment pouvons nous argumenter ?? Sachnat que nous n'avons pas de non conformités.
Merci d'avance

Cordialement

a2k le 31/10/12
Bonjour,

On considère 2 contextes différents pour le prélèvement des eaux compendiales.
Les points fonctionnels (ceux sur la boucle) et les points d’utilisation (point de soutirage fabrication).
Dans le premier cas, on s’attache à avoir une image précise de la qualité de l’eppi dans la boucle : monitoring pour quality control. On réalise aujourd’hui couramment un flush au volume ou au temps. Le design des robinets de prélèvement est étudié pour limiter les retro-contaminations lors de ces « ruptures d’intégrité » de boucle.

Dans le cas qui vous concerne, vous chercher à vérifier la bonne qualité d’eau utilisée en fabrication.
Vous devez absolument calquer et copier les modalités de prélèvement à vos habitudes d’utilisation en fabrication (purge préalable, alimentation avec rallonge…). Votre auditeur est dans le vrai.

Le cas d’une alimentation directe est un cas d’école qui chatouille un peu.
Comment faire un prélèvement à l’identique…sachant que le point ne sera pas en extrémité de la ligne de soutirage que vous prenez soins de stériliser.

Pas de panique…, malgré votre robinet qui est en aval du point de soutirage et en amont de votre équipement de prod et malgré le fait que la canule du robinet soit en zone non classée, la qualité de votre eppi sera dans tous les cas dans les spec (10 CFU/100 ml) et normalement sous votre niveau d’alerte défini à votre Qp (ou révisé depuis). Alors arrêtez de flusher .

Nota 1: Si cela n’était pas le cas, c’est que votre robinet de prélèvement présente une canule dont le diamètre est inférieur à 7 mm (présence du ménisque à l’arrêt) et stockage d’eau à l’arrêt avec risque de contamination du point – Robinet à revoir…requalif dans l’air.
Nota 2 : si votre équipement de prod et votre point ne sont pas dans la même salle, c’est que vous disposez d’un pipe (rallonge) - Pourquoi ne pas avoir votre robinet de prélèvement à l’extrémité du pipe ?....à nouveau requalif dans l’air.

Bon audit.