Bonjour,
J'ai besoin d'information sur les stratégies à adopter lors des phases de qualification des réseaux d'eau.
Nous allons commencer les PQ pour la qualification de nos nouvelles boucles d'eau et leurs points d'utilisation. Pour diverses raisons, une ligne de fabrication est devenue prioritaire par rapport à l'autre, or ces deux lignes sont desservies par la même boucle.
Est-il possible de qualifier partiellement la boucle?
De mon point de vue, une qualification représentative d'une boucle se fait avec tous les points d'utilisation même si ceux-ci ne seront pas utilisés de suite après la qualification.

Pouvez-vous me confirmer qu'une boucle est qualifiée de cette manière ou est-il possible d'envisager une qualification partielle? Existe-il des normes qui me permettent ou qui régissent ces qualifications?

Merci de vos commentaires,

Katia DAZZI
Merck SERONO

Bonjour Katia,

comme vous le supposez, il n'est pas envisageable d'ignorer certains points de soutirage sur la boucle que vous qualifiez.
Lors de la définition de votre périmètre de qualification (définition du système), ces points font partie de votre boucle. Votre analyse de risque ou criticité doit montrer l'incidence de ces points sur la boucle.
Peut-être est-il possible de limiter le monitoring de ces points lors de vos QP1 et QP2 s'il sont isolés hydrauliquement et non utilisés pour vos premières productions ?.

Très cordialement
A2K
+33.6.700.588.32

Bonjour Katia,

Je rejoins A2K : il vous faut qualifier l'ensemble du système défini par votre plan de validation ou votre plan de qualification système.
La qualification de performance est structurée en 3 phases distinctes :
QP1 : Cas du Worst case - mise en conditions défavorables de votre système (paramètres / pas de soutirage) pendant un temps défini (2 semaines en général) - prélèvement sur tous les points tous les jours et monitoring poussé des paramètres critiques.
QP2 : Mise en conditions normales de fonctionnement (simulation de production) de votre système - durée et prélèvements identiques à la QP1. Définition de vos seuils d'alerte et d'action à l'issue de cette phase.
QP3 : Conditions de production normale - Durée de 48 à 52 mois - Prélèvements sur tous les points dans le mois (EPU) ou tous les points dans la semaine (EPPI).
Je viens de vous présenter la démarche "classique" que vous pouvez retrouver dans le Baseline de ISPE vol 4. Il est toutefois possible d'opérer différemment. Le tout est d'argumenter votre rationnel.
N'hésitez pas pour tout complément.
Bien cordialement,
SKS