Bonjour à tous,

Afin de consolider la qualification initiale de notre installation d'eau purifiée, nous souhaitons mettre en oeuvre un complément de validation.
J'ai quelques questions par rapport au protocole de QP :
-Fréquence de prélèvement : nous avons opté pour un prélèvement de tous les points 2 fois par sem/ pendant 2 semaines puis 1 fois par sem/pendant 2 semaines soit 4 semaines en tout (prélevement à chaque fois avant la desinfection hebdomadaire) => Est-ce suffisant? (car l'ISPE recommande un prelevement quotidien)

- Mesures en ligne : nous disposons de sondes pour mesurer le COT et la conductivité en ligne => durant le complément de validation est-il nécessaire de réaliser des mesures offligne (au labo)? en sachant qu'on a eu des OOS sur le COT et la conducitivité au labo alors que les mesures en ligne étaient conforme.

d'avance merci pour votre retour.
Oussama

Précisions concernant notre installations : producteur fonctionnant selon le principe de bi-osmose inverse/ distribution : boucle acier inox avec recirculation permanence (14m3/h)-maitien d'un taux d'ozone de 7 ppb en routine et désinfection hebdomadaire à l'ozone (50 ppb pendant 30 min)

Bonjour Schuss
-Fréquence de prélèvement :
Vous parlez de complément de validation: Est-ce suite, à une modification des équipements (suivant change-control) ou suite à une procédure normale de maintenance type "vérification régulière du procédé"?.
Dans tous les cas, votre Qp initiale vous a permis d'établir un niveau moyen de qualité sur tous les points critiques. Vous avez également le recul de votre vécue de routine "en production" avec une visibilité précise sur le nombre d'OOS et d'OOT.
Sur cette base, et quelque soit la motivation de cette revalidation, vous pouvez choisir et définir une fréquence pertinente et différente de celle préconisée par l'ISPE.
Celle que vous proposée semble, sans autre élément, pouvoir apporter de l'eau à votre moulin.

- Mesures en ligne :
Aucun besoin de suivre les paramètres au labo.
Le suivi en ligne sur sondes qualifiées est OK.
Vos soucis d'OOS sur le COT et la conductivité auraient dû trouver une justification et ne pas être restés sans explications sous peine de remettre en cause votre qualif...
Établissez et argumentez votre rationnel.

Cordialement
A2K

Merci pour votre réponse.
En ce qui concerne l'objectif de cette validation: c'est de compléter la validation initiale de la boucle car celles-ci présentent des lacunes.

En ce qui concerne les prélèvements :
est-ce que deux prélèvements par semaine dont un avant la décontamination est suffisant?
en sachant que l'eau est prélèver tous les jours

cdt

Une Qp avec lacunes...Ce n'est pas un bon pressage.
Votre fréquence semble OK