Bonjour,
La qualité physico-chimique et microbiologique de l’air comprimé doit être égale ou supérieure à celle de l’environnement dans lequel il est utilisé. (FDA 2004, guidance for industry, Sterile drug products produced by aseptic processing –cGMP).
Les spécifications de l’air comprimé utilisé en pharma sont celles de la monographie de la Ph.Eur « air médicinal ».
Il n’existe qu’une seule norme relative aux méthodes de contrôles et dispositifs de prélèvement de l’air comprimé : l’ISO 8573 constituée de 9 chapitres:
Part 1 Contaminants and purity classes
Part 2 Test methods for aerosol oil content
Part 3 Test methods for measuring humidity
Part 4 Test methods for solid particle content
Part 5 Test methods for oil vapour and organic solvent content
Part 6 Test methods for gaseous contaminant content
Part 7 Test methods for viable micro biological contaminant content
Part 8 Test methods for solid particle content by mass concentration
Part 9 Test methods for liquid water content
De plus, plusieurs études réalisées par des commissions de la SFSTP et publiées dans STP Pharma, devraient pleinement répondre à vos interrogations. Il s’agit de :
- STP Pharma pratiques, 18, 2, 2008: Etude des circuits et des installations d’air comprimé : contaminants et méthodes de traitement
- STP Pharma pratiques, 13, 2, 2003 : Constitution d’un protocole de qualification des réseaux de gaz process
- STP Pharma pratiques, 15, 1, 2005: Bonne pratiques de conception, installation et maintenance des réseaux de distribution de gaz.
- STP Pharma pratiques, 15, 3, 2005: Mise en place d’un cahier des charges pour l’air comprimé à usage pharmaceutique.
Très cordialement
